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《中药学知识一》中药药剂学部份第18章练习:中药制剂的稳定性

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《中药学专业知识一》中药药剂学部份第18章练习题:中药制剂的稳定性

最佳选择题

1.根据Van′tHoff经验规则,温度升高10℃,反应速度

A.维持不变

B.减低2~4倍

C.提高2~4倍

D.提高10倍

E.提高4~6倍

2.有关影响药物稳定性叙述错误的是

A.引起药物水解的主要原因是大气中存在的氧

B.光敏性药物应用棕色瓶包装

C.同种药物的不同剂型的稳定性可存在较大差异

D.注射剂中的药物通常在某一特定pH范围内稳定

E.制剂稳定性可分为化学、物理学和生物学三方面

3.有关温度加速试验测定药物的稳定性叙述错误的是

A.常规试验法是将3批药剂于37~40℃,相对湿度75%条件下放置

B.需在高温、高湿下进行实验

C.可预测药剂在室温条件下的稳定性

D.经典恒温法的原理是基于化学动力学理论,可作为制剂说明书中有效期的依据

E.分别于1,2,3,6月取样检测

4.最终确定药物有效期的方法是

A.长期试验(留样观察)法

B.经典恒温法

C.加速试验法

D.光速度试验法

E.以上都是

5.对用留样观察法测定药剂稳定性的论述中,哪一条是错误的

A.需定期观察外观性状并进行质量检测

B.样品分别应放置在3~5℃、20~25℃、33~37℃观察和检测

C.实验结果符合实际贮存条件,真实性最强

D.此法易于找出稳定性的影响因素,利于及时改进产品质量

E.分光照组和避光组进行对比观察和检测

6.下列药物易氧化的有

A.人参皂苷

B.穿心莲内酯

C.麦角新碱

D.香豆素类药物

E.以上都是

7.影响药物制剂稳定性的因素中是化学变化的是

A.发霉、腐败

B.产生气体

C.散剂吸湿

D.浸出制剂出现沉淀

E.乳剂破裂

8.下列有关药物稳定性正确的叙述是

A.乳剂的分层是不可逆现象

B.亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型,制剂中应避免使用

C.为增加混悬液稳定性,加入的能增加Zeta电位、使粒子絮凝程度降低的电解质称反絮凝剂

D.乳剂破裂后,加以振摇,能重新分散、恢复成原来状态的乳剂

E.凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应

9.某药物按一级反应分解,反应速度常数k=0.0105(天-1),则该药物的t1/2约为

A.81天

B.66天

C.96天

D.33天

E.132天

10.已知某药物水溶液在常温下的降解速度常数为8.36×10-6/h,则其有效期为几年

A.4

B.2

C.1.44

D.1

E.0.72

11.易引起氧化降解的是( )。

A.酚类药物

B.酰胺类药物

C.酯类药物

D.蛋白质类药物

E.苷类药物

12.关于经典恒温法的试验叙述错误的是

A.根据Fick公式计算

B.药物的反应符合一级动力学过程

C.lgK对1/T作图得一条直线

D.可求得K25℃

E.可计算25℃的t0.9

13.汞与某些矿物药在高温炼制成的无机汞化合物形成的制剂是

A.丹药

B.锭剂

C.糕剂

D.酊剂

E.以上都是

14.不能防止药物氧化的方法是( )。

A.降低温度

B.避免光线

C.通人二氧化氮气体

D.加抗氧剂

E.加金属离子络合剂

15.已知某药物属一级反应分解,在25℃下k=1.688×10-5(h-1),则其t0.9为

A.130天

B.520天

C.260天

D.511天

E.1710天

16.加速试验的常规试验条件为

A.37℃~40℃,相对湿度75%

B.3℃~5℃,相对湿度75%

C.20℃~25℃,相对湿度75%

D.33℃~37℃,相对湿度65%

E.37℃~40℃,相对湿度65%

17.对制剂处方筛选和工艺研究中,制剂稳定性的考核方法为

A.留样观察法

B.比较试验法

C.加速试验法

D.类比试验法

E.正交试验法

18.不能防止药物氧化的方法为

A.添加抗氧剂

B.调节溶液的pH值

C.降低贮存温度

D.用普通塑料容器包装药物

E.通入惰性气体

19.中药制剂留样观察试验叙述错误的是

A.不能用于制剂的处方筛选

B.能计算药剂有效期

C.药物样品在3~5℃、20~25℃、33~37℃的恒温箱放置

D.不易于找出影响稳定性的因素

E.1~2年内每月考察一次

20.下列哪个药物最易水解

A.亚硝酸乙酯

B.阿托品

C.穿心莲内酯

D.苦杏仁苷

E.洋地黄酊

21.下列措施中不能增加药物稳定性的是

A.环糊精包合

B.包衣

C.装胶囊

D.制成膜剂

E.液体制剂制成固体制剂

22.不能防止药物氧化的方法为

A.降低温度

B.驱逐氧气

C.用普通玻璃容器包装药物

D.调节pH值

E.添加抗氧剂

23.t0.9指

A.药物含量降低90%所用时间

B.药物含量降低50%所用时间

C.药物含量降低10%所用时间

D.药物含量降低0.9%所用时间

E.药物的半衰期

24.关于减小或防止中药固体制剂吸湿的措施,错误的是

A.减少中药干浸膏中黏液质等水溶性杂质

B.采用防湿包衣

C.采用防湿包装

D.将环境相对湿度控制在CRH以上

E.加入适宜辅料或制成颗粒以减小表面积

25.影响易于水解药物的稳定性,与药物氧化反应也有密切关系的是

A.pH

B.广义的酸碱催化

C.溶剂

D.离子强度

E.表面活性剂

26.酚类药物降解的主要途径是

A.水解

B.光学异构化

C.氧化

D.聚合

E.脱羧

27.影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置10天

A.40℃

B.50℃

C.60℃

D.70℃

E.80℃

28.在接近药品实际贮存条件下进行的中药制剂稳定性的试验方法是

A.低温试验法

B.经典恒温法

C.常规试验法

D.长期试验法

E.加速试验法

29.易引起氧化降解的是

A.酚类药物

B.酰胺类药物

C.酯类药物

D.蛋白质类药物

E.苷类药物

30.影响药物制剂稳定性的外界因素是

A.温度

B.溶剂

C.离子强度

D.pH值

E.表面活性剂

31.维生素C降解的主要途径是

A.脱羧

B.氧化

C.光学异构化

D.聚合

E.水解

32.不是药物降解途径的是

A.异构化

B.氧化

C.还原

D.水解

E.中和

33.关于防止药物水解的方法,错误的是

A.调节pH值

B.降低温度

C.改变溶剂

D.制成固体制剂

E.通人惰性气体

34.以下叙述错误的是

A.旋光性药物的变旋也是变质

B.黄芩药材变绿是氧化反应的结果

C.洋地黄用70%乙醇浸出可以避免水解

D.具有酯键结构的药物不易水解

E.酯类药物制成水溶液要注意调节pH

35.防止药物水解的主要方法是

A.避光

B.加入抗氧剂

C.驱逐氧气

D.制成干燥的固体制剂

E.加入表面活性剂

36.对于易水解的药物,通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性,其重要原因是

A.介电常数较小

B.介电常数较大

C.酸性较大

D.酸性较小

E.离子强度较低

37.温度加速试验法中未明确规定的条件是

A.避光

B.温度37~40℃

C.相对湿度75%

D.放置3个月

E.每月考察一次

38.不能防止药物氧化的方法是

A.降低温度

B.避免光线

C.通人二氧化氮气体

D.加抗氧剂

E.加金属离子络合剂

39.关于湿度加速试验中临界相对湿度(CRH)的叙述,正确的是

A.从吸湿平衡图上不能求得药物的CRH

B.CRH愈大,制剂引湿性愈小

C.中药全浸膏制剂的CRH都较大

D.添加适量引湿剂小的辅料可减少中药全浸膏制剂的CRH

E.所有中药制剂稳定性考察均需测定其CRH

40.中药固体制剂的防湿措施不正确的是

A.减少水溶性杂质

B.制成颗粒

C.调节pH

D.采用防湿包衣

E.采用防湿包装

多项选择题

41.关于影响化学反应速度因素的叙述,正确的有

A.一般来说,温度升高,制剂中药物的反应速度加快,稳定性下降

B.一级降解反应的速度与制剂中药物浓度的一次方成正比

C.液体制剂通常在某特定的pH条件下比较稳定

D.光线能加速制剂中光敏性成分的氧化、水解、聚合

E.一般而言,固体制剂较液体制剂要稳定

42.关于吸湿加速试验叙述正确的是

A.带包装样品置高于CRH条件下观察

B.去包装样品置于相对湿度90%的密闭容器中观察

C.CRH值越大越不易吸湿

D.可在各种湿度条件下测定吸湿速度和平衡吸湿量

E.CRH值是吸湿性大小的指标

43.适合弱酸性药液的抗氧剂有

A.焦亚硫酸钠

B.亚硫酸氢钠

C.亚硫酸钠

D.硫代硫酸钠

E.2,6-二叔丁基对甲基苯酚(BHT)

44.稳定性试验的考核方法

A.留样观察法

B.温度加速活化能估算法

C.吸湿加速试验法

D.光照加速试验法

E.常规试验法

45.药物发生变质的原因包括

A.分子聚合

B.药物变旋

C.晶型转变

D.药物水解

E.酶类药物的变性

46.关于药物稳定性的酸碱催化叙述正确的是

A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-的催化水解

B.在pH很低时,主要是碱催化

C.在pH较高时,主要由酸催化

D.在pH-速度曲线图最低点所对应的横坐标,即为最稳定

E.一般药物的氧化作用,不受H+或OH-的催化

47.有关加速试验叙述正确的是

A.为新药申报临床与生产提供必要的资料

B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验

C.供试品可以用一批原料进行试验

D.供试品按市售包装进行试验

E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

48.药物在贮藏中,易产生泛油现象的成分为

A.苷类

B.油脂

C.鞣质

D.挥发油

E.蛋白质

49.哪些是影响药物稳定性的因素

A.制剂工艺

B.液体制剂的溶剂

C.温度

D.光线

E.包装材料

50.药物制剂包装在稳定性方面的意义

A.避光

B.防湿

C.抗外力破坏

D.美观

E.分剂量

51.加速试验法包括

A.留样观察法

B.常规试验法

C.温度加速试验法

D.吸湿加速试验法

E.光照加速试验法

52.易水解的药物有

A.苷类

B.含酚羟基类

C.酰胺类

D.挥发油类

E.酯类

53.中药制剂稳定性的正确叙述有

A.药品的稳定是其质量的重要评价指标之一

B.成品稳定性的考核方法主要有留样观察法和加速试验法

C.温度加速试验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置3个月考察

D.吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%、100%的容器,25℃条件下放置3个月观察

E.光照加速试验法通常在人工强光源下进行

54.在进行留样观察法考察药物稳定性实验时,样品贮存温度为

A.40℃

B.33~37℃

C.20~25℃

D.10~18℃

E.3~5℃

55.影响氧化反应速度的因素有

A.金属离子

B.环境温度

C.制剂中的水分

D.光线强度

E.氧气浓度

56.关于影响化学反应速度因素的叙述,正确的有( )。

A.一般来说,温度升高,制剂中药物的反应速度加快,稳定性下降

B.一级降解反应的速度与制剂中药物浓度的一次方成正比

C.液体制剂通常在某特定的pH条件下比较稳定

D.光线能加速制剂中光敏性成分的氧化、水解、聚合

E.一般而言,固体制剂较液体制剂要稳定

57.延缓药物水解的方法有

A.降低贮存温度

B.通入氧气

C.增加溶剂中的非极性溶剂量

D.将pH调节至最稳定pH值

E.制成干燥固体

58.影响药物化学反应速度的主要因素有

A.氧气浓度

B.环境温度

C.环境湿度

D.药物浓度

E.溶液pH值

59.有关中药制剂稳定性的叙述正确的有

A.光照加速试验法通常在特定人工光源强度下进行

B.药品质量评价项目中必须包括药品的稳定性

C.温度加速实验法是样品于37~40℃相对湿度75%的条件下放置6个月考察

D.制剂稳定性的考核方法主要包括加速试验法和留样观察法

E.吸湿加速试验法是样品于相对湿度80%、100%的容器,25℃条件下放置3个月观察

配伍选择题

共用题干(60-63)

A.吸潮
B.晶型转变
C.水解
D.氧化
E.风化

60.中药喷雾干燥浸膏粉易

61.具有烯醇基的药物易

62.苷类药物易

63.酯类药物易

共用题干(64-67)

A.留样观察法
B.药品稳定性
C.温度加速试验
D.吸湿加速试验
E.光照加速试验

64.确定产品有效期的主要依据是

65.实验周期长,不适宜用于处方筛选的是

66.用于考察固体药品的吸湿能力的是

67.需在特定人工光源强度下进行试验的是

共用题干(68-71)

A.药物半衰期
B.血药浓度峰值
C.药物有效期
D.生物利用度
E.药物的分布

68.药物降低50%所需的时间称为

69.药物进入体循环的速度和程度称为

70.制剂中药物减少10%所需的时间

71.药物被吸收后,向体内组织和器官转运的过程称为

共用题干(72-73)

A.延缓水解的方法
B.防止氧化的方法
C.制备稳定衍生物的方法
D.改进工艺的方法
E.防止光照的方法

72.制成前体药物

73.片剂包衣

共用题干(74-77)

A.90%
B.10%
C.75%
D.室温
E.(40±2)℃

74.t0.9指药物含量降低多少时所用的时间

75.稳定性加速试验的温度应为

76.稳定性加速试验的湿度应为

77.留样观察法的试验温度应为

共用题干(78-79)

A.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%,时间12个月
B.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%,时间9个月
C.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%,时间6个月
D.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%,时间3个月
E.温度30℃±2℃,相对湿度65%±5%,时间1个月

78.《中华人民共和国药典》规定,凝胶剂的稳定性加速试验条件为

79.《中华人民共和国药典》规定,气雾剂的稳定性加速试验条件为

共用题干(80-83)

A.防止还原
B.延缓水解
C.防止氧化
D.增加挥发油稳定性
E.降低反应速度

80.制成β-CD包合物可以

81.将溶液的溶剂由水换为乙醇可以

82.低温贮存可以

83.控制药物中微量金属离子含量可以

共用题干(84-87)

A.水解
B.氧化
C.晶型转变
D.变性
E.吸潮

84.含有吗啡的药物易发生

85.穿心莲内酯易发生

86.挥发油易发生

87.白蛋白易发生

共用题干(88-91)

A.水解
B.氧化
C.聚合
D.变旋
E.晶型转换

88.导致制剂中穿心莲内酯不稳定的主要原因是

89.导致制剂中黄芩苷不稳定的原因是

90.洋地黄酊制备时多采用70%乙醇浸出,其目的之一是防止药物

91.制剂中药物有效成分具有酚羟基结构者易被

共用题干(92-95)

A.高温试验
B.高湿度试验
C.强光照射试验
D.加速试验
E.长期试验

92.供试品要求三批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月

93.是在接近药品的实际贮存条件(25±2)℃下进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据

94.供试品开口置适宜的洁净容器中,在温度60℃的条件下放置10天

95.供试品开口置恒湿密闭容器中,在相对湿度(75±5)%及(90±5)%的条件下放置10天

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